818号令后，北戴河的低调，其实是行稳致远的战略定力

核心提要：在2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，下称"818号令"）正式实施的大背景下，北戴河生命健康产业创新示范区作为我国北方唯一的国家级生命健康产业创新示范区，凭借独特的政策优势和产业积累，已初步形成细胞与基因治疗产业的聚集高地。

2016年9月28日，国务院批复同意在河北省秦皇岛市设立北戴河生命健康产业创新示范区，成为我国第一个国家级生命健康产业创新示范区。

《北戴河生命健康产业创新示范区发展总体规划（2016—2030年）》经国家发改委等13个部委批准实施，规划面积520平方公里，核心区位于北戴河新区，规划面积40平方公里，重点发展生命健康服务业，同时带动健康制造业和健康农业。示范区定位为"医、药、养、健、游"五位一体的国家级平台。

北戴河新区享有国家层面"7+6"批量支持政策。其中"7"代表7项直接赋予示范区的政策创新，包括新药、新器械、新技术的准入突破；"6"代表共享其他先行地区已取得的成熟政策经验。这一政策体系允许北戴河新区对国内尚未普及的先进医疗技术进行试验和临床应用。

国家发改委等九部委专项支持

2023年，国家发展改革委等九部委联合印发《关于支持北戴河生命健康产业创新示范区发展若干政策措施的通知》，标志着示范区在新药、新器械、新技术准入应用方面实现系统性突破。此外，河北省配套出台了25条支持措施，从产业扶持、药械进口、资金保障、环境优化等维度形成政策合力。

其最具代表性的制度安排有三项：

· 新药快速进口通道：允许国外已批准但国内尚未注册的新药，通过专家评审后直接由国家卫健委联合国家药监局快速批准进口。截至2025年服贸会发布时，已有五款肿瘤药物通过该通道在北戴河新区落地使用。

· 前沿医学新技术应用授权：明确允许细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术在示范区内应用，已有14款细胞治疗相关技术通过专家评审，即将进入临床应用阶段。

· 临床试验阶段药物拓展性使用：允许临床试验阶段的肿瘤药物在示范区开展拓展性使用，为研发企业提供新的临床数据积累渠道。

此外，河北省药监局已在示范区设立药械评审分中心，进一步加速申报流程。

图源：河北省人民政府

在"7+6"宏观政策之下，北戴河新区针对细胞治疗的合规落地，构建了更为细密的专项管理文件体系。据报道，示范区已配套制定了《细胞治疗技术转化应用指导原则》《人源性外泌体临床转化应用管理办法》等多个配套文件，为细胞治疗等前沿医疗技术的合规落地搭建了坚实的制度框架。另有资料显示，配套文件还包括《医学需要的人类成熟卵母细胞冻存管理办法》，填补细胞治疗及卵母细胞冻存领域的管理空白，引导行业从"无序探索"向"有序发展"转变。

在具体执行层面，北戴河新区还制定了《北戴河新区细胞治疗技术转化应用管理流程（试行）》和《质量检测管理办法（试行）》，以全链条质量管控为核心，明确严守原材料筛选、工艺稳健性及最终产品放行三大关口，推动构建协同监管生态与"研-产-用"高质量闭环体系。这种"宏观授信+微观监管"的制度分层设计，兼顾了产业开放度与风险可控性。

2025年至2026年，北戴河新区招商工作取得阶段性成果，产业载体建设同步推进。

在基础设施层面，核心产业载体生命科学园项目总投资7.57亿元，涵盖19栋建筑及配套工程，分四期实施；其一期工程施工投标报价约1亿元，标志着园区进入实质性建设阶段。生命科学园拟入孵高端医疗项目，包括河北省首家中外合资潘纳茜诊疗中心等。同时，示范区已建成北戴河生命健康产业创新示范区生命科学园项目，总面积15万平方米，已入孵10个高端医疗项目。

在产业投资层面，2025年5亿规模生命健康创投基金落地，该基金于2025年9月在北戴河新区金融（秦皇岛）基金小镇完成注册登记，规模5亿元，由秦皇岛市金财投资控股有限公司、河北产业投资引导基金有限公司、北戴河新区高新技术产业基金合伙企业及北京骐健私募基金管理有限公司共同出资设立，重点投向人工智能、合成生物、医疗服务、生命科学等未来产业领域项目。

在招商与企业聚集方面，北戴河新区生命健康产业创新促进局相关负责人表示，新区将发挥"7+6"政策优势，向长三角、珠三角精准招商。截至目前，北戴河生命健康产业创新示范区已聚集超过30家相关企业，覆盖细胞治疗、基因检测、医疗器械等多个细分领域，总投资239.69亿元，累计完成投资135.95亿元。其中，细胞产业领域，北戴河新区产业项目已达22个，逐步形成了涵盖细胞存储、制备、检测的全链条产业体系。

基于公开报道，北戴河新区目前已落地或在建的主要产业项目包括：

2026年5月，京东健康旗下细胞治疗医院在北戴河新区揭牌开业。

2026年4月24日，北戴河新区管委会与上海细胞治疗集团股份有限公司签订投资协议。

2025年8月19日，天下秀再生医学细胞制备储存与医疗机构项目在北戴河新区生命科学园奠基，项目总投资6100万元。

2025年4月14日，北戴河新区与华创万泰科技有限公司正式签订《北戴河华创万泰细胞医学研究院项目投资合作协议》。

2026年3月30日，"缓解中重度系统性红斑狼疮的人脐带间充质干细胞治疗技术"与"2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术"在北戴河新区华是肿瘤医院获批临床应用并完成收费备案。

此外，细胞制备与研发平台类项目包括：以诺贝尔奖获得者马丁·埃文斯教授命名的区域细胞制备中心和综合细胞库；泰圣康源细胞科技公司投资1.7亿元建设研发中心和GMP标准实验室，聚焦"PTB治疗脑卒中技术"和"抗衰逆龄干细胞技术"。

在医疗机构类项目中，智先医院、中科未来干细胞医院、乐杰干细胞医院、潘纳茜诊疗中心、润泽医院等多家医疗机构也已投入运营或加快建设。

随着818号令的正式实施和国家"健康中国2030"战略的深入推进，北戴河新区在细胞与基因产业的规范化、规模化发展中，有望形成与海南博鳌乐城"一南一北、东西呼应"的发展格局。北戴河的路径则更接近"制度筑基、产业跟进"。

图源：中华人民共和国中央人民政府

这种差异体现在三个层面：

第一，"7+6"政策体系的稳定输出。这一政策框架自2016年示范区设立以来持续运行，在2023年"7+6"批量政策落地后加速释放效能，河北省25条配套措施同步出台，加速了细胞治疗技术在北戴河的转化应用。

第二，专项配套文件的补位效率。围绕细胞治疗转化应用，示范区在较短时间内完成了从宏观政策到微观管理文件的体系搭建。《细胞治疗技术转化应用指导原则》和《人源性外泌体临床转化应用管理办法》等配套文件先后出台，建立了从项目技术审查、转化应用管理到全链条质量检测的操作规范。这种制度建设的节奏表明，示范区正将政策优势逐步转化为可操作、可复制的制度资产。

第三，"政产学研"协作的制度化。2026年初，中国健康管理协会与北戴河区人民政府签署战略合作协议，将依托协会的顶尖资源，协助引进北京三甲医院学科带头人，建设高标准生物治疗中心，协助完成临床研究备案、执业许可增项等资质申报。生物治疗分会将严格遵循818号令，与北戴河先行医疗区、北戴河医院建立规范化协作机制。这一协作机制使制度链进一步向临床端延伸。

在"先行先试"语境中，防止"一放就乱"往往比"一收就死"更具制度设计挑战。从公开披露的信息看，北戴河新区已着手建立质量检测管理办法和全链条质控体系，通过常态化培训和技术标准普及来强化企业合规意识，体现"先立后破"的审慎思路。

产业的长期价值依赖于"制度可预期性"——让企业知道什么能做、什么不能做，并且这个边界是稳定的。北戴河新区的"7+6"政策经过近十年的持续运行已形成制度惯性，专项管理文件的密集出台则使政策的颗粒度更为精细，为企业提供了更明确的合规路径。这或许是北戴河新区在众多产业开发区中最具长期价值的禀赋所在：在制度设计层面，而非短期政策优惠层面，为产业发展提供稳定性。

截至2026年初，示范区已聚集超过30家生命健康相关企业，细胞产业项目达22个，基本形成覆盖细胞存储、制备、检测的全链条雏形。

但真正考验"行稳致远"能力的，是这条全链条能否真正跑通——从实验室研究到临床备案，从收费应用到商业可持续，每一步都需要制度、资本、技术与市场的协同。

目前最稀缺的仍然是临床数据的长期积累和真实世界证据的验证——这也是决定北戴河"制度先行"路径能否真正成就产业高地的最终标尺。