2026年5月21日，北京——近日，由北京协和医院牵头、河北博海生物工程开发有限公司（以下简称“博海生物”）提供技术支持的MCTL（集群靶标特异性细胞毒性T淋巴细胞）联合AG化疗治疗晚期胰腺癌IIT临床研究项目，正式通过国家卫健委备案（备案号：MR-N-11-2026-000001）。这是《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号令”）实施以来，国内首个成功备案的生物医学新技术项目，标志着我国在实体瘤细胞免疫治疗领域实现里程碑式跨越，为晚期胰腺癌患者带来长期生存新希望。
胰腺癌素有“癌中之王”之称，因早期隐匿、进展迅猛、极易转移，80%以上患者确诊时已至晚期，失去手术机会。传统AG化疗（白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨）为晚期胰腺癌标准方案，但客观缓解率（ORR）仅12.5%-15%，中位生存期不足1年，且毒副作用显著，临床亟需安全高效的创新疗法。此次MCTL技术联合化疗的临床突破，打破了晚期胰腺癌治疗的僵局。
精准靶向+多靶点杀伤，MCTL技术开辟免疫治疗新路径
MCTL是博海生物自主研发的多靶点个体化细胞免疫治疗技术，核心原理是从患者自身外周血中提取免疫细胞，通过“集群药靶检测”筛选400+种高特异性肿瘤靶标，负载至树突状细胞（DC）后，体外诱导培养出多靶点、高特异性的MCTL细胞，回输患者体内精准杀伤肿瘤细胞。
作为原创性细胞治疗技术，MCTL具备三大核心优势：一是精准安全，采用自身细胞无免疫排斥，仅杀伤肿瘤细胞，对正常组织零损伤，无需预处理化疗，体弱晚期患者可耐受；二是多靶点覆盖，突破单靶点治疗易导致肿瘤免疫逃逸的瓶颈，全面围剿癌细胞；三是协同增效，与化疗联合可实现1+1>2的治疗效果，同时MCTL细胞具备免疫记忆功能，可长期监控肿瘤复发，助力患者实现长期带瘤生存。
临床数据亮眼：客观缓解率44.4%，疾病控制率达88.8%
此次北京协和医院开展的IIT临床研究（开放标签、单臂），共纳入20例晚期胰腺癌患者，采用MCTL联合AG化疗方案治疗，21天为一周期，同步开展疗效评估与安全性监测。
研究初步数据（2026年5月更新）显示，疗效远超传统方案：客观缓解率（ORR）达44.4%，是传统化疗的3倍；疾病控制率（DCR）高达88.8%，意味着近9成患者肿瘤得到有效控制，避免进展恶化。
典型病例疗效显著：北京协和医院首位入组患者，治疗后病灶体积缩小46.9%，肿瘤标志物CA199（胰腺癌核心指标）从4000U/mL骤降至234U/mL，远超临床预期，为后续治疗创造机会。安全性方面，研究期间未发生严重不良事件或过敏反应，仅出现轻微乏力、低热等一过性反应，均自行缓解，充分印证MCTL技术的高安全性。
多中心布局加速，国产创新惠及更多实体瘤患者
作为国内细胞免疫治疗领域的标杆企业，博海生物深耕肿瘤免疫20余年，已建立400+种肿瘤特异性靶标库，覆盖胰腺癌、肺癌、肝癌、结直肠癌等19种高发实体瘤。目前，MCTL技术已在北京协和医院、解放军总医院、天津市肿瘤医院、四川大学华西医院等多家顶级三甲医院开展多中心IIT临床研究，疗效均达预期。
此次胰腺癌项目成功备案，是MCTL技术临床转化的关键一步。据博海生物相关负责人介绍，公司正加速构建“多靶点免疫治疗系统平台”，涵盖多靶点免疫靶标库、MCTL细胞制品新药体系、肿瘤疫苗研发等，目前MCTL细胞制品Ⅰ类新药已进入申报阶段，未来将逐步扩大适应症，惠及更多实体瘤患者。
业内专家表示，MCTL技术的突破，不仅为晚期胰腺癌提供了“精准、安全、高效”的治疗新选择，更彰显了我国在细胞免疫治疗领域的原创实力，打破了国外技术垄断，推动肿瘤治疗从“粗放化疗”向“精准免疫”转型。
结语：以创新破局，让晚期癌症患者“带瘤生存”成为可能
从传统化疗的“被动抗癌”到MCTL联合方案的“主动免疫”，国产细胞免疫治疗技术正改写晚期胰腺癌的治疗格局。随着临床研究的深入推进与技术的不断完善，MCTL技术有望成为晚期胰腺癌的核心治疗手段，为更多“无药可治”的患者点亮生命曙光，助力我国肿瘤免疫治疗产业高质量发展，守护国民生命健康。
