“818号令”后，生物医学新技术脐血NK细胞治疗儿童神经母细胞瘤项目正式完成国家卫健委备案近日，在国家“818 号令”《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施背景下，由中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科张翼鷟团队主导的“一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗高危、复发/难治性神经母发表时间：2026-06-09 08:37    近日，在国家“818 号令”《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施背景下，由中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科张翼鷟团队主导的“一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤的I期临床研究”项目，顺利通过国家卫健委全流程审核，正式完成生物医学新技术备案，备案号：MR-N-44-2026-000004。该项目成为“818 号令”实施后，全国成功备案的儿童实体瘤细胞治疗的临床研究项目，标志着儿童肿瘤细胞治疗向临床转化方向迈出了更为坚实的一步。    一、818号令下，儿童实体瘤细胞治疗 迈入合规化时代 随着国家对细胞治疗、基因治疗等临床应用的规范化管理持续推进、“818 号令” 的正式实施，为我国生物医学新技术的临床研究与转化应用建立了标准化、合规化的管理体系，推动行业从探索阶段走向规范发展的新阶段。 此次备案成功，意味着中山大学肿瘤防治中心脐血NK细胞治疗项目正式纳入国家规范管理体系，也标志着儿童实体瘤细胞治疗实现了合规化备案的 “零的突破”。项目在多方面得到了国家相关部门的认可：1. 完整科学的技术路径设置；2.严谨规范的临床研究方案；3.成熟可靠的质量控制与合规体系；4.兼顾科学性与伦理；5.临床前研究展现出了良好的安全性与有效性潜力。 二、坚实的临床前研究基础，为临床 转化提供了扎实的科学依据 本项目依托团队近期正式发表于国际期刊《OncoImmunology》的临床前研究成果开展，论文题目为《Umbilical cord blood natural killer cells improve anti-GD2 antibody efficacy in neuroblastoma: from mouse to human》（DOI: 10.1080/2162402X.2026.2679315）。  该研究从体外细胞实验、患者原代肿瘤细胞验证到动物模型体内疗效评估，系统证实了脐血NK细胞联合GD2单抗治疗神经母细胞瘤的协同抗肿瘤效应：
 中山大学肿瘤防治中心张翼鷟教授和向橦副研究员为本研究的共同通讯作者。中山大学肿瘤防治中心宋梦佳主治医师、副研究员，兰映霞博士后，谭夕雅硕士研究生和吴林南博士研究生是本研究的共同第一作者。 上述临床前研究数据，为本次备案的临床研究方案提供了扎实的科学依据，为项目的安全性与有效性提供了前期数据支撑。 三、展望：以临床需求为导向，推动 儿童肿瘤细胞免疫治疗的规范化发展 本次备案成功，是团队多年来深耕神经母细胞瘤免疫治疗领域的重要成果，也是响应国家规范化管理要求、推动临床转化的关键一步。未来，团队将严格按照备案方案完成I期临床研究，以临床需求为导向，科学、合规、稳步推进脐血NK细胞治疗神经母细胞瘤的临床转化工作，目前团队正在积极推进II期多中心临床试验，希望为更多神经母细胞瘤患儿带来生存希望，也为我国儿童肿瘤细胞免疫治疗的规范化和高质量发展贡献力量。
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