从80项备案项目看细胞产业：临床研究批量放行，实体瘤、干细胞、免疫细胞多点开花

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· 项目来源：

分5批完成备案，既有三甲医院、医科院体系，也有本土创新生物企业作为发起机构。

· 赛道拆解：

肿瘤免疫细胞：CAR‑T、CAR‑NK、TIL、基因编辑 T 细胞；不再局限血液肿瘤，大量项目向实体瘤进攻（胰腺癌、胃癌、鼻咽癌等），是备案最大热点。

干细胞类项目：脐带 / 骨髓间充质干细胞，适应症覆盖慢阻肺、肝衰竭、脊髓损伤、帕金森、自身免疫、骨关节、卵巢功能减退等；神经、退行性疾病占比很高。

iPSC 衍生细胞：iPSC 来源神经细胞、免疫细胞项目登上备案清单，多处于早期临床。

· 阶段特征：

绝大多数项目处在I期、I/IIa 期探索阶段，属于早期临床研究，重在评估安全性、初步有效性。

✅️规范化通道正式打通

备案制度落地，细胞新技术告别过去的灰色地带，企业、医院可以合规开展临床研究，这是产业商业化的前置基础。本次大量既往干细胞项目按新条例完成重新备案，代表行业监管落地。

✅️本土创新成为主力

清单绝大多数项目为国内企业自主开发，从靶点设计、细胞制备到临床方案均为本土创新，不再单纯跟随海外。实体瘤、退行性疾病是中国团队重点攻坚方向。

✅️临床需求驱动多元布局

不止肿瘤，神经损伤、代谢病、自身免疫、衰老相关退行性疾病，大量干细胞项目开展临床探索，细胞技术应用边界持续拓宽。

1、多数项目尚处早期临床，距离产品上市还有很长距离，安全性、有效性还需要大量临床数据验证；

2、上游原料、规模化 CDMO 生产、质量质控体系、成本控制、商业化支付体系，仍是行业共同卡点；

3、实体瘤细胞治疗依旧是全球难题，也是国内备案项目集中攻坚的方向。

面对国内细胞临床备案爆发的行业新形势，第十八届细胞生物产业大会暨第九届国际细胞治疗与再生医学大会将聚焦“临床转化、工艺制造、上游原料、创新技术突破”四大方向。

本次大会将邀请产业临床PI、企业代表、CDMO、科研院所、投资机构齐聚现场。围绕实体瘤细胞治疗突破、iPSC 产业化、干细胞质控与临床转化、细胞工艺放大、合规备案路径等议题深度研讨。

诚邀细胞企业、医院临床研究者、CDMO、原料供应商、投资机构莅临参会，共同把握细胞产业规范化发展时代红利。

⏰时间：9月3-4日

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